Pour la pharmacie : les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique

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Calendrier :
Évènement: Du 1 janvier 2017 au 31 décembre 2019
Durée :
2 jours (14 heures)
Tarif :
750 € HT
Contact :
Sandrine HERLEN
Téléphone
02 35 59 44 12
Email
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Dates de sessions

Nous consulter.

Public

Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, transporteur, sous- traitant ou fournisseur du milieu pharmaceutique.

Objectifs

Développer ou renforcer la culture pharmaceutique
Connaître, comprendre et appliquer les règles BPF
Avoir conscience des risques et des conséquences d’écarts à son poste de travail.

Prérequis

Pas d’exigence spécifique.

Programme

Introduction
• Historique de l’industrie pharmaceutique
• Qu’est ce qu’un médicament ?
• Comment naît un produit pharmaceutique ?
• Les bases réglementaires
• L’AFFSAPS : organisation, rôle, mission
• Pharmacopée
• BPF : Pourquoi ? Exigences de qualité d’un médicament

Les différents chapitres des BPF
1. Gestion de la qualité
• Différence entre contrôle et assurance qualité
2. Personnel
• Compétences et Formations / Hygiène /Sécurité
3. Locaux et équipements
• Zoning / Organisation du flux matière / Maintenance / Nettoyage
4. Documentation
• Identification / Procédures
5. Production
• Pesée : calibrage… / Fabrication : Types de matériels… / Conditionnement : primaire, secondaire…
6. Contrôle qualité
• Rôle / Type de contrôle
7. Produits stériles
• Enceintes stériles / Filtration / Prélèvements / Méthodes de stérilisation et de décontamination
8. Comment réagir face à un problème de non-qualité en production
• Défauts / Traitement des déviations et des non-conformités / Fabrication : Types
9. Auto-inspections

Démarche pédagogique

Chaque point abordé est illustré par des exemples tirés de l’expérience sur le terrain du formateur et des échanges avec les participants.
Exercices et Etude de cas pour la mise en application des connaissances acquises.

Formateur/Consultant, Mastère en Management de la Sécurité et des Risques Industriels et Docteur en Chimie-Physique.
Formateur sélectionné par le CEPPIC pour ses compétences techniques et son expérience significative, tant sur le sujet traité qu'en matière de pédagogie.

Evaluation de la formation

Questionnaire d’évaluation des connaissances
Fiche d’évaluation de la formation en fin de stage.
Attestation de fin de formation accompagnée de la fiche programme à destination du stagiaire.